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制藥用水設(shè)備清洗時(shí)要遵循這些原則

更新時(shí)間:2020-11-30瀏覽:1320次
   制藥用水設(shè)備主要用途:制藥、針劑用水等,保健品、口服液生產(chǎn),藥品原料、中間產(chǎn)品,生物制劑,酶的提取,蛋白質(zhì)分離。
  對于制藥行業(yè)來講,制藥用水系統(tǒng)工作之所以如此的重要,不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求,更是科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的必然,是人們對藥品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)律認(rèn)識的結(jié)果。
  無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI),再加上反滲透的系統(tǒng),普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進(jìn)水要求。源水只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后,方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進(jìn)水的水質(zhì)要求。
  為使原水的水質(zhì)達(dá)到一個(gè)預(yù)期的指標(biāo),以滿足純化過程對源水的要求,必須對原水進(jìn)行預(yù)處理,原水預(yù)處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機(jī)物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。
  制藥用水設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:
  1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
  2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。
  3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
  4、無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標(biāo)明滅菌日期,必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
  5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。
  6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí),每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí),至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導(dǎo)率:≤2μS ,氨≤0.3μg/ml ,硝酸鹽≤0.06μg/ml,重金屬≤0.5μg/ml。
  制藥用水設(shè)備采用全自動控制(或手動控制),你可以設(shè)置自動反洗再生系統(tǒng),反滲透和2級反滲透裝置具有回流管、化學(xué)清洗裝置和消毒裝置。為確保制藥用水設(shè)備的電導(dǎo)率符合藥典要求,在1和2級反滲透之間設(shè)置。
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